Алматыдағы фармацевтикалық қойма — бұл тек дұрыс температурасы бар жылы бөлме ғана емес. 2017 жылдан бастап GDP (Good Distribution Practice — тиісті дистрибьюторлық тәжірибе) стандарты Қазақстанның фармацевтикалық нарығының барлық қатысушыларына міндетті. Талаптарды бұзу — лицензияны кері қайтарып алу және денсаулыққа зиян келтіру кезіндегі қылмыстық жауапкершілік дегенді білдіреді. Ғимаратта физикалық тұрғыдан не болуы тиіс екенін және Алматыда бұл қанша тұратынын қарастырайық.
2017 жылдан
ҚР-да GDP стандарты міндетті
фармнарықтың барлық қатысушылары үшін — өндірушілер, дистрибьюторлар, дәріхана желілері, фарма 3PL операторлары
+2…+8°C
вакциналар мен биопрепараттар үшін суық тізбек
инсулин, вакциналар, биологиялық ДЗ — өндірушіден науқасқа дейін үзіліссіз температура бақылауы
+15…+25°C
дәрілерді сақтаудың стандартты жағдайы
таблеткалардың, капсулалардың, шәрбаттардың көпшілігі — бірақ тікелей жарықсыз және ылғалдылық 60%-дан жоғары болмауы тиіс
24/7
температура мен ылғалдылықты бақылау
GSM-хабарлаумен автоматтандырылған жүйе — GDP талабы, таңдау емес
GDP неліктен процестік емес, конструктивтік талап
GDP жиі «құжаттар мен СОП жинағы» ретінде қабылданады. Шын мәнінде стандарт қойманың физикалық инфрақұрылымына тікелей талаптар қояды:
- Реттелетін температурасы бар арнайы аймақтар (әртүрлі диапазондар)
- Режимді ұстап тұруды қамтамасыз ететін қабырға мен шатыр оқшаулауы
- Резервтеумен кондиционирлеу жүйелері
- Авариялық қуат көздері (генераторлар)
- Ылғалдылықты бақылау (ДЗ-ның көпшілігі үшін максимум 60%)
- Тікелей күн сәулесінен қорғаныс
- «Карантин», қайтару, ақауы бар тауарларға арналған бөлек аймақтар
- Барлық қозғалыстар мен сақтау жағдайларын құжаттау
Фармацевтикалық қойманың аймақтастыруы
GDP стандарты мынадай аймақтардың физикалық бөлінуін талап етеді:
| Аймақ | Талап | Мақсаты |
|---|---|---|
| Қабылдау | Негізгі сақтаудан бөлек | Құжаттарды тексеру, тексеру, карантин |
| Карантин | Оқшауланған (кілт/ББЖЖ) | Карантиннен шыққанға дейінгі тауарлар |
| Негізгі сақтау | +15…+25°C режимі | Дәрілік заттардың көпшілігі |
| Суық сақтау | +2…+8°C (тоңазытқыш камералар) | Вакциналар, инсулин, биопрепараттар |
| Салқын сақтау | +8…+15°C | Аралық режимі бар кейбір ДЗ |
| Қайтару аймағы | Оқшауланған | Дәріханалардан қайтарулар — айналымнан бөлек |
| Ақау/кері қайтарылған тауарлар аймағы | Оқшауланған + құлып | Ақаулы, кері қайтарылған тауарлар |
| Жүк тиеп-жіберу | Ауа-райынан қорғаныс | Экспедициялық аймақ, докнивеллерлер |
Аймақтарды араластыру = GDP бұзушылық
Ғимаратқа талаптар: техникалық шешімдер
Температуралық режим: +15…+25°C (негізгі сақтау)
Алматыда стандартты сақтау жағдайларын ұстап тұру — климат күрделі: жазда +38°C-қа дейін, қыста −25°C-қа дейін. Бұл мыналарды талап етеді:
- Салқындатумен кондиционирлеу: 1 000 м²-ге кем дегенде 20 кВт
- Жылыту: газдық немесе электрлік
- Қабырға жылуоқшаулауы: ең аз 100 мм сэндвич-панельдер, 150 мм ұсынылады
- Резервтік қуат көзі (генератор): электрэнергия өшірілген кезде температура 4 сағат ішінде шектен шықпауы тиіс
Суық тізбек: +2…+8°C
Алматыдағы вакциналар мен биопрепараттар үшін мыналар қажет:
- 150–200 мм PIR-панельді тоңазытқыш камералар
- Резервтелген тоңазытқыш агрегаттар (негізгі + резервтік)
- Үздіксіз қуат беру жүйесі (ҮҚЖ) — кем дегенде 4 сағат автономия
- Әр камерада GSM-хабарлауы бар термологгерлер
- Автоматты температуралық ауытқу журналы
Ылғалдылық
ДЗ-ның көпшілігі 60%-дан аспайтын ылғалдылықты талап етеді. Алматыда жазда ылғалдылық 50–70%-ға жетеді — осушителіссіз препараттарды зақымдау мүмкін. Осушителі бар жеткізу-шығару желдету жүйесі.
Электрмен жабдықтауға талаптар
Алматыдағы фармацевтикалық қойма мыналарға ие болуы тиіс:
| Жүйе | Талап |
|---|---|
| Негізгі қуат беру | Екі кірісті сенімді желі (мүмкін болса) |
| ҮҚЖ | Суық камералар үшін ең аз 4 сағат |
| Дизельді генератор | Ұзақ өшіру кезінде бүкіл қойма үшін |
| Розеткалар | 8–10 м сайын (сканерлер, термологгерлер зарядтауға) |
| Температураны бақылау жүйесі | Резервтік жеке қуат тізбегі |
500 м² фармацевтикалық қойманың типтік электр қуаты: 150–250 кВт (ұқсас ауданды кәдімгі қойманың 50–100 кВт-ына қарсы).
Құжаттама мен ББЖЖ
GDP толық іздестіру мүмкіндігін талап етеді: кім, қашан және нені қозғалтты. Бұл мыналар арқылы жүзеге асырылады:
- Кіру/шығуды тіркеумен ББЖЖ (белсенділікті бақылау және басқару жүйесі)
- Жазбаларды кем дегенде 90 күн сақтайтын бейнебақылау
- Әр тауар сериясына штрихкод немесе RFID
- Барлық операцияларды құжаттайтын WMS
Алматыда фармацевтикалық қойма салу құны
| Объект түрі | Ауданы | Құрылыс құны |
|---|---|---|
| «Кәдімгі жағдайлар» (+15…+25°C) | 300 м² | 40–60 млн ₸ |
| Суық аймағы бар қойма | 500 м² | 90–130 млн ₸ |
| Толыққанды GDP қоймасы (барлық аймақтар) | 1 000 м² | 180–280 млн ₸ |
| А класс GDP (суық тізбек + ҮҚЖ + генератор) | 2 000 м² | 400–600 млн ₸ |
Сейсмоусилениемен металлокаркас, сэндвич-панельдер, резервтеумен кондиционирлеу, тоңазытқыш камералар, ҮҚЖ, генератор, ББЖЖ, бейнебақылау, термологгерлер кіреді. Жерсіз.
Қазақстанда жүзеге асырылған жобаның мысалы
Қазақстанда GDP стандарты бойынша А класс фармацевтикалық қойма кешені салынып, пайдалануға берілді. Кешен стандарт талап ететін барлық аймақтарды қамтыған кәдімгіден суықтыға дейінгі сақтау жағдайларының толыққанды кешенін қамтамасыз етеді. Бұл растайды: ҚР-да А класс фарма қоймаларын жобалау мүмкін және жүзеге асырылған.
GDP емес, GSP — тек дұрыс сақтағыңыз келсе
Алматыда GDP стандарты бойынша фармацевтикалық қойма жобалаймыз
StroyHub объектілерді ҚР ДМ талаптары мен GDP-ні ескере отырып жобалайды — аймақтастырудан резервтеумен инженерлік жүйелерге дейін.